Από: Περιοδικό Επικοινωνούμε, Σύλλογος ατόμων με σκλήρυνση κατά πλάκας

Ο Σύλλογος ατόμων με σκλήρυνση κατά΄πλάκας το τελευταίο διάστημα δέχθηκε πολλές ερωτήσεις για το νέο φάρμακο που θα λαμβάνεται από το στόμα. Συγκέντρωσε τις συχνότερες και σε συνεργασία με την επιστημονική του επιτροπή τις παρουσιάζει.

Τι είναι η φινγκολιμόδη, είναι μια άλλη ιντερφερόνη;

Η φινγκολιμόδη είναι το πρώτο φάρμακο μιας νέας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται τροποποιητές του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1. Χορηγείται από το στόμα, έχοντας ένα διαφορετικό και καινοτόμο μηχανισμό δράσης σε σχέση με όλα τα άλλα εγκεκριμένα φάρμακα που κυκλοφορούν αυτή τη στιγμή για τη ΣΚΠ. Σε μία από τις κλινικές μελέτες που έχει δοκιμαστεί τεκμηρίωσε την ανωτερότητά της έναντι της ιντερφερόνης βήτα 1α, ενδομυικά χορηγούμενης. μιας από τις καθιερωμένες θεραπείες που χρησιμοποιούνται σήμερα για τη ΣΚΠ.

Ποιος είναι ο τρόπος δράσης της στη ΣΚΠ;

Στη ΣΚΠ, το ανοσοποιητικό σύστημα φθείρει τη μυελίνη, το στρώμα που καλύπτει τις ίνες των νεύρων στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ). στο οποίο περιλαμβάνεται ο εγκέφαλος και ο νωτιαίος μυελός. Ο καινοτόμος μηχανισμός δράσης της φινγκολιμόδης έδειξε ότι δρα μειώνοντας την επίθεση που κάνει το ανοσοποιητικό σύστημα στο ΚΝΣ διατηρώντας ένα συγκεκριμένο πληθυσμό λεμφοκυττάρων. στους λεμφαδένες. αφήνοντας ανεπηρέαστο τον πληθυσμό των λεμφοκυττάρων που εμπλέκεται στην ανοσοεπιτήρηση του οργανισμού. Με τον τρόπο αυτό προλαμβάνεται η πορεία των λεμφοκυττάρων προς το ΚΝΣ. όπου θα μπορούσαν δυνητικά να επιτεθούν στο προστατευτικό στρώμα που περιβάλλει τις ίνες των νεύρων. οδηγώντας σε μικρότερη βλάβη φλεγμονώδους τύπου στα νευρικά κύτταρα. Η διατήρηση των λευκών αιμοσφαιρίων είναι αναστρέψιμη, όταν διακοπεί η θεραπεία.

Ποια αποτελέσματα προσφέρει, ειδικά όσον αφορά στις υποτροπές και στην κινητικότητα;

Η αίτηση έγκρισης για την ΕΕ περιελάμβανε δεδομένα που δείχνουν ότι τα 0.5 mg φινγκολιμόδης μείωσαν τις υποτροπές κατά 52% (Ρ<0.001) συγκριτικά με την ενδομυϊκή ιντερφερόνη βήτα 1α, μια καθιερωμένη θεραπεία για τη ΣΚΠ, μέσα σε ένα έτος. Τα δεδομένα από μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διετή μελέτη έδειξαν μείωση στον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας μεταξύ των ασθενών της φινγκολιμόδης (37% μείωση, η οποία επιβεβαιώθηκε στην επίσκεψη παρακολούθησης των έξι μηνών Ρ=0.02. συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο). Σε κλι¬νικές μελέτες. η θεραπεία με τη φινγκολιμόδη οδήγησε. επίσης. σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στη δραστηριότητα των εγκεφαλικών βλαβών. σύμφωνα με τη μέτρηση με μαγνητική τομογραφία.

Χορηγείται μαζί με ιντερφερόνη;

Όχι. Είναι εγκεκριμένο ως μονοθεραπεία και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για την αντιμετώπιση της ΣΚΠ.

Ποιοι ασθενείς μπορούν να πάρουν τη φινγκολιμόδη;

Ασθενείς με διαλείπουσα υποτροπιάζουσα ΣΚΠ που παρουσιάζουν υψηλής ενεργότητας νόσο παρά τη θεραπεία με μια βήτα-ιντερφερόνη. όπως εκείνοι που δεν ανταποκρίθηκαν σε έναν πλήρη και επαρκή κύκλο (συνήθως τουλάχιστον ένα έτος θεραπείας) βήτα-ιντερφερόνης. Οι ασθενείς θα πρέπει να είχαν τουλάχιστον μία υποτροπή εντός του προηγούμενου έτους. ενώ ήταν υπό θεραπεία. και οι οποίοι παρουσιάζουν ιδιαίτερα αυξημένη ενεργότητα της νόσου στη μαγνητική τομογραφία. Παράλληλα. μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΣΚΠ. η οποία ορίζεται από δύο ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία μέσα σε ένα έτος. και αντίστοιχα ευρήματα σε πρόσφατη μαγνητική τομογραφία.
Η θεραπευτική αντιμετώπιση της ΣΚΠ είναι πλήρως εξατομικευμένη, επομένως. η απόφαση για το ποιος ασθενής μπορεί να πάρει τη φινγκολιμόδη ακολουθεί ρισμένους κανόνες, τους οποίους λαμβανει υπ' όψη ο θεράπων ιατρός. ενημερώνοντας αναλυτικά τον ασθενή.

Ποιες είναι οι παρενέργειες του φαρμάκου;

Η φινγκολιμόδη έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 4.000 ασθενείς με ΣΚΠ. Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο πονοκέφαλος, η λεμφοπενία, οι λοιμώξεις, τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα, η γρίπη, η διάρροια, η οσφυαλγία και ο βήχας. Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται η παροδική. γενικά ασυμπτωματική μείωση της καρδιακής συχνότητας και αρρυθμίες. παράλληλα με την έναρξη της θεραπείας. η ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης, το οίδημα της ωχράς κηλίδας και ο ήπιος βρογχόσπασμος. Έχει αναφερθεί, επίσης, ένας μικρός αριθμός κακοηθειών που παρουσίασαν κάποιοι ασθενείς που ήταν όμως συγκρίσιμος με το εικονικό φάρμακο.

Χρειάζεται κάποια συγκεκριμένη παρακολούθηση των ασθενών;

Οι ασθενείς που παίρνουν το φάρμακο θα πρέπει να παρακολουθούνται για μέτρηση της καρδιακής συχνότητας, μέχρι 6 ώρες κατά την πρώτη δόση, μιας και το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μια μικρή ασυμπτωματική μείωση του καρδιακού ρυθμού. Παράλληλα. λόγω του μικρού κινδύνου εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας απαιτείται έλεγχος από οφθαλμίατρο και τέλος, απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για την αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας και του πληθυσμού των λεμφοκυττάρων, όπως και επαγρύπνηση για την εμφάνιση λοιμώξεων.

Είναι χάπι ή κάψουλα;

Η φινγκολιμόδη είναι κάψουλα των 16 mm.

Ποια είναι η ημερήσια δόση;

Η συνιστώμενη δόση της φινγκολιμόδης είναι μία κάψουλα των 0.5 mg, η οποία λαμβάνεται από του στόματος μία φορά την ημέρα. Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Εάν παραλειφθεί μια δόση, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση, όπως είναι προγραμματισμένη.

Για πόσο καιρό θα πρέπει να το παίρνει ο ασθενής;

Η θεραπευτική αντιμετώπιση της ΣΚΠ είναι πλήρως εξατομικευμένη επομένως, η απόφαση για το ποιος ασθενής και για πόσο καιρό μπορεί να πάρει τη φινγκολιμόδη επαφίεται στην κρίση του θεράποντος ιατρού.
Σύμφωνα με τη συνηθισμένη ιατρική πρακτική, η θεραπεία συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής ανταποκρίνεται παρουσιάζοντας χαμηλή συχνότητα υποτροπών. μη εξέλιξη της αναπηρίας και χαμηλή ενεργότητα της νόσου, όπως απεικονίζεται στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου και νωτιαίου μυελού και βέβαια, όσο ο ασθενής δεν εμφανίζει μη ανεκτές ή απειλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Περιοδικό Επικοινωνούμε
www.msassociationhellas.org